Pour en savoir plus
Les Plans de Gestion des Risques (PGR) sont un outil participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Un Plan de Gestion des Risques est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d'administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché. Il permet:
- de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament
- de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché
- de surveiller les conditions réelles d'utilisation
Il implique, si besoin, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme:
- une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR
- des études de sécurité d'emploi post-AMM et/ou des études d'utilisation
- des mesures de minimisation du risque (documents d'information pour les professionnels de santé ou les patients).
Plan De Gestion Des Risques Médicament Homéopathique Sur Homeo
Votre adresse mail est collectée par pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus. Source: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Plan de gestion des risques, (offset)/0.
Plan De Gestion Des Risques Médicament Homéopathique
Surveiller les médicaments
Surveiller les dispositifs médicaux et autres produits
Organiser les vigilances
Contrôler la qualité des produits
Inspecter les produits et les pratiques
Assurer la disponibilité
L'ANSM réceptionne ou détecte des signaux potentiels issus de sources variées (signalements de pharmacovigilance, d'erreurs médicamenteuses, de mésusages, des articles de la veille de la littérature scientifique, d'enquêtes de pharmacovigilance réalisées par les CRPV, etc. ). Nous catégorisons chaque signal selon son niveau de risque et l'analysons en croisant les données à notre disposition pour le confirmer ou l'infirmer. Des échanges avec le réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance, mais également avec les représentants des patients et des professionnels de santé, sont réalisés tout le long du processus d'évaluation des signaux. L'identification et le traitement des signaux
La gestion des erreurs médicamenteuses
En complément, nous établissons un programme de surveillance renforcée fondée sur une analyse des risques de certaines situations ou produits, sans qu'il existe nécessairement un signal identifié.
Plan De Gestion Des Risques Médicament Dans
Différents outils sont utilisés pour effectuer cette surveillance renforcée: enquêtes de pharmacovigilance, détection statistique des signaux, veille des bases de données de surveillance, etc. La surveillance renforcée des médicaments
Cette surveillance continue permet à l'ANSM de prendre, si nécessaire, de nouvelles mesures ou des mesures complémentaires à celles déjà existantes. Les mesures de réduction du risque
Enfin, l'ANSM réalise le contrôle a priori de la publicité en faveur des médicaments. Le contrôle de la publicité des médicaments
Un risque se réalisant peut être détecté de la même manière. Il
est donc essentiel de faire du pharmacien d'officine un acteur vigilant des PGR, en
l'informant efficacement, afin d'améliorer l'efficacité des plans. [56]
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Chapitre 6
Les impacts d'absence des plans